英国BartsHealth评估宝太生物新冠抗体试剂性能报告解析

2020.07.10

5月5日,英国最大的公费医疗信托机构Barts Health对宝太生物的新型冠状病毒(SARS-CoV-2IgG/IgM)抗体检测试剂盒进行了性能验证,并发布了解析报告“Internal validation of a CE marked in vitro diagnostic use anti-body test against PCR and local clinical-radiological criteria for CoVID-19 and comparison with manufacturer proposed performance characteristics. ”该报告认为,验证结果与宝太生物声明的产品性能完全一致。

该验证使用宝太生物的新冠抗体检测产品对62例住院样本进行复测评估,其中52例是由新冠PCR检测并结合临床特征确诊为阳性的样本,另外10例为健康人群样本。

结果显示:

 宝太试剂的阳性检出率为96.2%,阴性检出率为100%(见图1)。图片2.png

图1

对于出现的两个假阴性结果,因为质控线模糊不清,报告认为可能是操作失误或试剂盒失效导致(见图2)。

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图2


③报告还指出在新冠诊断中PCR检测存在高达30%漏检风险,因此除PCR以外,IgM或IgG/IgM抗体检测在急性患病人群起着重要作用(见图3)。

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图3

④验证报告最后提到,样本量虽然不大,但IgG和IgM均有阳性分布,保证了整个验证结果的有效性(图4)。

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图4